如何辦理醫療器械經營許可證及辦理流程

2022-02-22 17:34:52 發布者：曉猛 來源：企的寶財稅集團

申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經營范圍包括“銷售：醫療設備(三類)”。

《醫療器械經營許可證》的審查部門是各區的食品藥品監督管理部門。下面就和企的寶小編一起來看看相關信息吧。

一、申請時提交的資料如下

申請《醫療器械許可證》首先在北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行在線申報

1、“醫療器械經營許可申請書”

2、營業執照和組織機構代碼證復印件(檢驗原件)申請人持有工商行政管理部門出具的載有統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職務證書復印件(檢查原稿)

4.組織機構和部門的設置說明

5、經營場所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)倉庫產權證書和使用權證書復印件(委托保管的，必須提交與委托方簽署的書面協議復印件、委托方《醫療器械經營許可證》復印件、《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件)。

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、作業順序等文件目錄

8、計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明

9、申請企業申報資料時，具體負責人不是法定代表人或者負責人本人。企業必須提交《授權委托書》

10、申報資料真實性自我保證聲明，約定對資料承擔虛假法律責任。

二、條件要求：

1、經營體外診斷試劑，辦公面積不得在100平方米以下，倉庫使用面積不得在60平方米以下，冰箱容積不得在20平方米以下。

2、經營系統代碼為iii-6821醫療用電子設備、iii-6846移植材料的人工臟器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材產品的情況下，經營場所的使用面積必須在100平方米以下，倉庫的使用面積必須在40平方米以下。

3、經營代碼為-6815注射穿刺器具、-6845體外循環和血液處理設備、-6864醫療衛生材料和調味汁、-6865醫療縫合材料和粘合劑、-6866醫療高分子材料和產品時，經營場所的使用面積必須在60平方米以下

4、從事類碼iii-6822醫療用光學器具、器械及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，設置獨立的柜臺并在其中提供檢查服務，經營場所的使用面積必須在30平方米以下。檢驗室(區)應具備暗室條件或者滿足無直射陽光的條件。5、經營上述以外的iii種醫療器械的，經營場所的使用面積必須在60平方米以上，必須配備符合經營規模的倉庫。

注：同時經營上述多種產品時，應根據最高要求執行，不同種類的產品必須設置獨立的倉庫。

6、有相應的計算機管理系統。

7、有相應的專業醫學家。

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