【北京企的寶財(cái)稅】經(jīng)營(yíng)許可證：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的前提條件：
1、具有與二級(jí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；
2.有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。
5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
二類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料
1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料登記表；
3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》份(驗(yàn)原件)；
4.擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷或職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
5.擬設(shè)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；
三類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可操作流程簡(jiǎn)述：
簽訂合同——，支付預(yù)付款——，準(zhǔn)備材料——，向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交申請(qǐng)材料——，通過藥監(jiān)局檢查獲得010303354，注冊(cè)資金到位——，獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——，獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——，獲得稅務(wù)登記證——，交付材料，支付余款——，結(jié)束。
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