【北京企的寶財(cái)稅】經(jīng)營(yíng)許可證：目前，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可仍有許多條件。不僅需要場(chǎng)地、相關(guān)人員和公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還需要產(chǎn)品的授權(quán)書(shū)(本書(shū)由制造商提供)。如果沒(méi)有上述的事情，那是不可能的。企的寶小編為大家整理出辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)條件，一起來(lái)看看吧。
三類(lèi)醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件
1.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模。這非常重要。只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括一切，就可以了。經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，必須在50平方米以上。還應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員，管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。
2.擁有一個(gè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的前提是擁有一個(gè)存儲(chǔ)場(chǎng)所。沒(méi)有必要為第三方物流的存儲(chǔ)和運(yùn)輸建立倉(cāng)庫(kù)。
3.有相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者有約定的機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
4.醫(yī)療器械的管理需要一個(gè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可程序
1.首先，要向行政服務(wù)中心提交三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)要求，并提交申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)材料。
2.驗(yàn)收合格后，將申請(qǐng)材料送至醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估中心進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，包括產(chǎn)品測(cè)試和專(zhuān)家評(píng)估。技術(shù)評(píng)估不能超過(guò)60天。但是，如果專(zhuān)家評(píng)審并向申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)，申請(qǐng)人的整改時(shí)間不計(jì)入許可期限。
3.中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成的技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)后，應(yīng)在30天內(nèi)做出是否注冊(cè)的決定。不登記的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
4.取得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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